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IVD純水設備

  • 更新時(shí)間:2024-05-23
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  • 簡(jiǎn)要描述:IVD純水設備屬于醫療器械的一部分,它包括檢測試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等,可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中, 體外診斷試劑對于人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等) 的體外檢測(In Vitro Diagnosis, 縮寫(xiě)為 IVD) 起著(zhù)關(guān)鍵性的作用。
  • 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

IVD純水設備相當于國標GB6682的幾級水?
從水質(zhì)來(lái)看,體外診斷試劑使用的純化水相當于國標GB6682的二級水。

生產(chǎn)有特殊要求的試劑過(guò)程中,對于純化水的水質(zhì)有更高的要求,例如分子生物學(xué)試劑,對DNAse、RNAse、熱原含量就有很高的要求。

與中國藥典(2015版)的指標相比,體外診斷試劑用純化水有哪些不同?
1.檢測項目大幅減少

YY/T1244-2014標準較《中國藥典》(2015版)減少了6個(gè)項目(pH、氨、不揮發(fā)物、重金屬等)的檢測。其中除了酸堿度使用pH計測量之外,其他均采用目測比色的方法。對于IVD企業(yè)來(lái)說(shuō),這樣大幅度刪減檢測項目的做法,無(wú)疑是利好消息。

2.對于氧化物的檢測方法不同

YY/T 1244-2014標準中規定總有機碳和易氧化物的檢測任選其一,而《中國藥典》(2015版)規定使用總有機碳測定儀來(lái)測定總有機碳的含量。

3.電導率要求不同

YY/T1244-2014規定的純化水電導率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《中國藥典》(2015版)規定的純化水電導率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水,后者相當于三級水。YY/T1244對電導率的要求更高。

4.微生物含量要求不同

YY/T 1244-2014規定微生物≤ 50 cfu/mL;《中國藥典》(2015版)規定:微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244對微生物含量的要求更高。
IVD純水設備

 

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