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IVD純水設備相當于國標GB6682的幾級水?
從水質(zhì)來(lái)看,體外診斷試劑使用的純化水相當于國標GB6682的二級水。
生產(chǎn)有特殊要求的試劑過(guò)程中,對于純化水的水質(zhì)有更高的要求,例如分子生物學(xué)試劑,對DNAse、RNAse、熱原含量就有很高的要求。
與中國藥典(2015版)的指標相比,體外診斷試劑用純化水有哪些不同?
1.檢測項目大幅減少
YY/T1244-2014標準較《中國藥典》(2015版)減少了6個(gè)項目(pH、氨、不揮發(fā)物、重金屬等)的檢測。其中除了酸堿度使用pH計測量之外,其他均采用目測比色的方法。對于IVD企業(yè)來(lái)說(shuō),這樣大幅度刪減檢測項目的做法,無(wú)疑是利好消息。
2.對于氧化物的檢測方法不同
YY/T 1244-2014標準中規定總有機碳和易氧化物的檢測任選其一,而《中國藥典》(2015版)規定使用總有機碳測定儀來(lái)測定總有機碳的含量。
3.電導率要求不同
YY/T1244-2014規定的純化水電導率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《中國藥典》(2015版)規定的純化水電導率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水,后者相當于三級水。YY/T1244對電導率的要求更高。
4.微生物含量要求不同
YY/T 1244-2014規定微生物≤ 50 cfu/mL;《中國藥典》(2015版)規定:微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244對微生物含量的要求更高。
IVD純水設備
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